Ebook Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne — Tomasz Kuczur

Opis

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawneSzczegółyAutor: Tomasz Kuczur, Damian WąsikWydawnictwo: Wolters KluwerEAN: 9788380922549ISBN: 978-83-8092-254-9ISBN wydania papierowego: 978-83-264-9316-4Rok wydania: 2016Język: polskiLiczba stron: 252Formaty plików: PDFRozmiar pliku: PDF: 4,3 MBZabezpieczenie: Znak wodny (watermark)Słowa kluczowe: badania kliniczne, Farmaceutyka, Jakość produktów leczniczychWarunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

strony badania klinicznego i ich obowiązki,

praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,

odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.

Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Adresaci:

Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.